エンジニアのための技術講座

プラ金型講座

掲載日:2006年10月27日

カテゴリ : 技術トピックス

第288回 医療用プラスチック成形品の製造許可について

 医療用のプラスチック成形品を射出成形して製造するためには、日本国内では薬事法に規定されている「医療用具」の製造許可を受けることが必要です。
 これは、プラスチック製医療用具の安全性を法令で規定し、医療事故の防止を図るための制度趣旨によるものです。

 医療用具を製造するためには、下記の手続きが必要になります。無許可での製造は、法令により罰せられる場合があります。

(1)「医療用具製造承認申請書」の提出

提出先厚生労働省
記載事項医療用具の名称
形状
構造
寸法
使用目的
原材料
製造方法
規格
試験方法
その他
安全性及び有効性が確保されていることを示す資料添付
提出後の審査医療機器さんターでの審査
医薬品医療機器審査センターでの審査
薬事・食品衛生審議会の部会諮問
審査の結果適法の場合→厚生労働省違約極審査管理課で承認される。
不適法の場合→製造承認却下される。

(2)都道府県での製造許可取得

 厚生労働省での製造承認の取得後、製造所の所在地における都道府県知事の許可をさらに受けること。

 このような要件を満足しなければ、医療用具のプラスチック射出成形品の製造を行うことはできません。海外での場合には、それぞれの国により法制が異なりますので、手続きは異なります。



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